Rubrik: Regularien
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2023))
Riekert D | Schmid A | Poloczek S
GMP-Monitoringsysteme / Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens · Riekert D, Schmid A, Poloczek S · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und Briem Steuerungstechnik GmbH, Nürtingen
Der Leitgedanke des Quality-Risk-Managements findet in Form der neu eingeführten Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) Einzug in den Annex 1. Das Monitoring ist dabei ein wesentlicher Bestandteil der CCS. Durch den neuen Annex 1 ergeben sich regulatorische Neuerungen wie das Trending generierter Monitoring-Daten, das mikrobiologische Monitoring der Reinraumbekleidung sowie die Ermöglichung alternativer Schnelltestmethoden im Bereich Viable Particles.